Études cliniques avec GelclairMD

Aperçu de la mucosite buccale 1

L’un des effets secondaires des thérapies anticancéreuses est la mucosite buccale, une affection débilitante résultant des effets destructeurs des médicaments chimiothérapeutiques et des radiations sur la muqueuse buccale. Les lésions de la muqueuse de la cavité buccale se manifestent généralement par un érythème, une enflure et une ulcération. La mucosite peut survenir de façon tellement sévère que l’ingestion de nourriture et de liquide ainsi que l’élocution du patient sont réduites, ce qui compromet encore plus la réponse du patient au traitement. La muqueuse buccale endommagée et l’immunité réduite en raison de la chimiothérapie et de la radiothérapie rendent le patient plus vulnérable aux infections opportunistes dans la bouche et constituent un point d’entrée possible pour les micro-organismes dans la circulation générale. L’infection généralisée peut entraîner des complications, l’interruption du traitement et l’hospitalisation avec le recours à une thérapie nutritionnelle parentérale et des analgésiques opioïdes.

La mucosite buccale survient chez 2 :

Patients en chimiothérapie

20 %
à
40 %

Patients traités pour des tumeurs solides par une chimiothérapie qui tue les cellules cancéreuses dans la moelle osseuse ainsi que les cellules normales.

Patients greffés de moelle osseuse

75 %
à
100 %

Les patients qui reçoivent une greffe de cellules souches afin de pouvoir fabriquer encore de nouvelles cellules sanguines (la chimiothérapie est utilisée pour préparer le système du patient).

Patients en radiothérapie

85 %
à
100 %

Patient subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

Facteurs de risque de la mucosite buccale

Perception de la mucosite buccale par les patients 1,6,7,8

La mucosite buccale constitue un effet secondaire important et débilitant de la muqueuse buccale, directement causé par la toxicité des agents chimiothérapeutiques et de la radiothérapie pour la muqueuse. La mucosite provoque des douleurs qui nuisent à la capacité du patient à manger, boire, avaler et parler. Elle restreint le type ou la qualité de l’alimentation des patients et peut entraîner une perte de poids rapide, mener à une alimentation parentale, l’utilisation d’antibiotiques et de narcotiques, des interruptions du traitement anticancéreux et/ou une hospitalisation, ce qui a des répercussions sur la survie du patient.1,6

La mucosite buccale est clairement un effet secondaire que les patients redoutent. Dans la perspective du patient, la mucosite buccale dure beaucoup plus longtemps que l’impression qui survient lorsqu’ils sont informés pour la première fois de l’effet secondaire.7,8

Perception de la mucosite buccale par les patients 8

Évaluation EVA* par les patients des effets secondaires de la chimiothérapie
*EVA = échelle visuelle analogique

Comme l’indique ce tableau, les patients ont estimé que seuls les effets secondaires (nausées et vomissements)
induits par la chimiothérapie étaient pires que la mucosite, à des degrés divers.

Cela renforce encore l’importance du contrôle de la mucosite buccale des patients.

Coûts de la mucosite buccale 9

La mucosite buccale a un impact clinique évident sur les patients et affecte leur qualité de vie. L’impact économique de la mucosite buccale peut également être très important, surtout lorsqu’elle est grave. Une étude américaine a examiné les coûts des soins de soutien liés aux mucosites et pharyngites graves induites par la radiochimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou ou d’un cancer du poumon non à petites cellules.

Le coût incrémental médian pour les patients développant une mucosite orale sévère ou une pharyngite après un traitement anticancéreux était le suivant :
• 17 244 $ US pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou – 25 060 $ US pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules

La majeure partie de cette augmentation des coûts était associée à l’hospitalisation et aux jours de séjour requis pour les soins de soutien (principalement l’alimentation), qui étaient 2,8 fois plus élevés chez les patients atteints de mucosite buccale/pharyngite sévère.

Toutefois, les coûts réels doivent aussi tenir compte des coûts indirects :
• Temps de travail perdu par les patients
• Temps de travail perdu par les soignants
• Temps supplémentaire du personnel hospitalier pour la prise en charge
• Produits pharmaceutiques supplémentaires pour les soins de soutien, car les patients prennent davantage de ces produits pour soulager leurs symptômes

Le fait de minimiser l’impact de la mucosite buccale pour les patients présente des avantages pour ces derniers, leurs soignants et le système de santé.

Antécédents de GelclairMD

  • GelclairMD a été évalué dans 22 études cliniques auprès de plus de 2 000 patients
  • GelclairMD a été étudié chez des patients souffrant de mucosites buccales subissant une radiothérapie, une chimiothérapie ou les deux, une greffe de moelle osseuse, chez des patients pédiatriques et des patients avec lésions douloureuses d’autres origines
  • Disponible au Royaume-Uni depuis plus de 20 ans
    •  Sur la liste des médicaments du NHS10
    •  De première intention pour la mucosite buccale
  • Les études ont évalué la réduction de la douleur, la récupération de la fonctionnalité, la réduction de la gravité de la mucosite buccale, l’impact sur la qualité de vie, l’acceptabilité par le patient
  • Recommandé par le UK Oral Mucositis in Cancer Group 11
  • Recommandé par l’ESMO et l’EOCC 12,13
  • Des millions de doses dans plus de 30 pays

Adapté des Lignes directrices du NHS pour les soins bucco-dentaires des patients
recevant un traitement anticancéreux systémique

Qu’est-ce que GelclairMD?

GelclairMD est un gel visqueux spécialement formulé pour faciliter la prise en charge des lésions de la muqueuse buccale. Il forme un film protecteur qui recouvre et adhère à la muqueuse buccale, permettant un soulagement rapide et efficace de la douleur.

Gelclair est un instrument médical de classe II non sur ordonnance.

Couche protectrice avec GelclairMD 14,15 :

GelclairMD agit en formant un film protecteur qui adhère à la muqueuse buccale. Il recouvre et protège les terminaisons nerveuses exposées à l’origine de la douleur. Cela permet de mettre fin à l’irritation et de réduire la douleur. GelclairMD hydrate également et aide à sceller l’humidité dans les cellules de la muqueuse. Les principaux ingrédients de Gelclair sont la polyvinylpyrrolidone (PVP), l’acide hyaluronique et l’acide glycyrrhétinique.

Polyvinylpyrrolidone (PVP)

Polymère aux propriétés mucoadhésives et filmogènes qui renforce l’action du hyaluronate de sodium. Le PVP forme une barrière adhérente qui recouvre les lésions de la muqueuse buccale, protégeant les terminaisons nerveuses sensibles et soulageant la douleur.

La barrière :
• Absorbe le stress mécanique
• Renforce l’action du hyaluronate de sodium.
• Possède un faible effet antibactérien

Acide hyaluronique (présent sous forme de hyaluronate de sodium)

L’acide hyaluronique est naturellement présent dans la plupart des cellules du corps humain. Sa capacité à attirer et retenir l’eau, ainsi qu’à former un film, lui permettent de conserver l’eau dans la cellule et d’assurer une certaine lubrification. Il en résulte un meilleur confort dans la bouche, puisque les glandes salivaires endommagées par le traitement du cancer ne peuvent plus produire autant de salive.

L’acide hyaluronique exerce aussi une action anti-inflammatoire qui réduit l’enflure et facilite la cicatrisation à l’intérieur des cellules.

Acide glycyrrhétinique – un métabolite de la réglisse, utilisé comme agent aromatique.

Comment le gel protecteur GelclairMD recouvre les tissus endommagés

de la bouche pour les protéger et soulager la douleur :

GelclairMD est un moyen simple et efficace de soulager rapidement la douleur associée à la mucosite buccale et aux ulcères de la bouche, tout en vous aidant à vous alimenter normalement.

Lors des études cliniques, GelclairMD a réduit efficacement les douleurs buccales et procuré un soulagement rapide qui a permis aux patients cancéreux souffrant de mucosite buccale de manger et de boire plus facilement, ce qui améliore votre qualité de vie et aide à la poursuite de votre traitement contre le cancer.

GelclairMD : Depuis plus de 20 ans, un soulagement rapide de la douleur associée à la mucosite buccale

  • Les résultats globaux d’efficacité montrent un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonctionnalité des patients atteints de mucosite buccale.
  • Soulagement de la douleur égal à celui des comparateurs recommandés, avec des différences en faveur de GelclairMD soit pour le soulagement de la douleur, de la douleur à avaler et de la douleur à parler, bien que non statistiquement significatives.
  • Diminutionsignalée du recours aux analgésiques/opiacés.
  • GelclairMD a démontré une tolérabilité et une acceptabilité par le patient significativement meilleures que les normes de soins.
  • Aucune interaction médicamenteuseet aucun effet secondaire grave n’ont été signalés.
  • Avec plus de 20 années d’expérience, GelclairMD a démontré qu’il était un produit efficace pour protéger les patients de la douleur associée à la mucosite buccale causée par la radiothérapie ou la chimiothérapie et pour améliorer leur capacité à manger, à boire, à avaler et à parler.

Aperçu des études cliniques

Étude No1

ÉTUDE No1

Réduction efficace de la douleur avec GelclairMD 1

Efficacy of Gelclair® in Reducing Pain in Palliative Care Patients with Oral Lesions,
Innocenti M et al, J Pain Symptoms Management, 2002;24(5):456-7

Objectif

Évaluer l’efficacité de GelclairMD chez des patients souffrant de pathologies buccales inflammatoires d’étiologies diverses.

30 patients hospitalisés, âgés de 30 à 60 ans, espérance de vie de quelques mois, différentes pathologies inflammatoires de la cavité buccale en raison d’étiologies diverses

Résultats

  • GelclairMD a significativement réduit la douleur de 92 % par rapport à l’état initial (p<0,005) à court terme (5-7 heures)
  • Après 7 jours avec GelclairMD, 87 % des patients ont constaté :
    • Une amélioration générale de la douleur causée en avalant la salive, des liquides et des aliments
    • Une amélioration significative de la capacité à avaler la salive, à boire des liquides, à manger des aliments semi-solides et d’une alimentation normale.
  • GelclairMD a été facile à utiliser et bien toléré par tous.

Conclusions

  • GelclairMD contrôle la douleur et améliore la capacité à manger et à boire des patients souffrant de maladies douloureuses de la muqueuse buccale, comme la mucosite buccale.

Étude No2

ÉTUDE No2

Diminution de la douleur chez les patients souffrant de mucosite buccale et traités par radiothérapie 2

The clinical effectiveness of GelclairMD in the management of oral mucositis
Lindsay G et al. Aust Nursing J. 2009;16:33.

Objectif

Effet de GelclairMD sur les scores de douleur des patients cancéreux (tête/cou) souffrant de mucosite buccale et soumis à une radiothérapie

Méthodes et patients

  • 33 patients âgés de 18 à 81 ans
  • Douleur mesurée par l’échelle de douleur EVA avant le traitement avec GelclairMD, et une heure après le traitement avec GelclairMD

Résultats

  • GelclairMD a été utilisé en moyenne 2,29 jours, avec un maximum de 4 jours.
    Avant le traitement avec GelclairMD, 88 % des patients avaient un score de douleur de 7 ou plus, considéré comme douleur sévère.
    Après GelclairMD, 85 % des patients ont rapporté une amélioration de leurs scores de douleur.

Après le traitement avec GelclairMD :

  • 85 % des patients ont vu leur douleur diminuer
  • Score de douleur moyen a diminué de 57,8 %
  • 15 % des patients ont indiqué être mieux en mesure de manger et de boire

Étude No3

ÉTUDE No3

Réduction de la douleur et des doses d’analgésiques 3

McLean M., An Audit of the Efficacy of Gelclair® for Mouth Pain in Patients Undergoing Radiotherapy or Chemotherapy., Présentée à la British Association of Head and Neck Oncology Nurses (BAHNON) National Study Day on Sharing Good Practice in Head and Neck Cancer Nursing, 12 juin 2009, Leeds, R.-U.

Conception de l’étude

  • 26 patients, 7 jours, 3 fois/jour, mucosite buccale de grade II. 16 patients avec GelclairMD
  • Critère d’évaluation principal : Soulagement de la douleur à 7 jours.
  • Critères secondaires : Fonctionnalité – capacité à manger/boire confortablement après 7 jours.
  • Consommation concomitante d’analgésiques : Analgésie orale stable ou réduite sur une période de 7 jours

Principaux résultats

  • 25 patients au jour 3, 16 au jour 7.
  • Au jour 3, le score moyen de la douleur est passé de 6,6 à 2,4, soit une diminution de 36 % (p<0,0021).
  • Au jour 7, le score moyen de la douleur avait diminué à 2,4, soit une diminution de 63 % (p<0,0001).
  • Fonctionnalité au jour 3, score moyen réduit de 4,2 à 3,6, soit une réduction de 14 % et de 17 % au jour 7, alors que des chiffres moins élevés reflètent une meilleure fonctionnalité.
  • GelclairMD a significativement réduit la douleur de la mucosite buccale chez les patients cancéreux soumis à la radiothérapie ou à la chimiothérapie (p<0,00001)

Le traitement avec GelclairMD a permis de réduire la consommation d’analgésiques et de mieux faciliter l’ingestion d’aliments et de liquides. GelclairMD a été bien toléré et aucun effet indésirable n’a été signalé.

Étude No4 & 5

Amélioration du soulagement de la douleur et de la fonctionnalité

ÉTUDE No4

Amélioration du soulagement de la douleur et de la fonctionnalité 4

GelclairMD :   Potentiellement un traitement efficace pour la mucosite buccale induite par chimiothérapie

4. De Cordi /D et al., GetclaintPotentially an éfficacious treatment for chemotherapy-induced mucositis- Abstract présenté lors du 3rd Italian Anti Tumour League Congress of Professional Oncology Nurses, Conegliano, Italie. Octobre 2001.

De Cordi D. et al, 2001

  • Ouvert, 30 patients, mucosite buccale, chimiothérapie, 3 jours
  • Réduction de la douleur pour 83 % des patients
  • Niveau de douleur réduit de 51 %
  • Amélioration de la fonctionnalité pour 83 % des patients

ÉTUDE No5

Amélioration du soulagement de la douleur et de la déglutition 5

Efficacité du gel oral GelclairMD dans le traitement de la mucosite buccale chez des patients avec tumeurs à la tête et au cou, et traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie.

5.Kantardzic N, Smajlbegovic V, Kazic N, Cardzic A. Efficacy of Gelclair oral gel in the treatment of oral mucositis in patients with head and neck tumours treated with chemotherapy and /or radiotherapy. Internet Journal of Oncology 2009, 6:7
Kantardizic et al. 2009

  • Ouvert, 15 patients cancer tête/cou, chimiothérapie et/ou radiothérapie
  • Traités 1- 4 semaines pour mucosite buccale
  • Réduction de la douleur de 86,7 % pour les patients
  • Amélioration de 73,3 % de la facilité à avaler.

Ce produit pourrait ne pas vous convenir. Lisez et suivez toujours les directives sur l’étiquette et consultez régulièrement votre professionnel de la santé pour savoir si ce médicament est efficace pour vous et s’il vous cause des effets indésirables.

Nous ne pouvons pas diagnostiquer ou prescrire un traitement pour des conditions individuelles.

Si vous croyez avoir un problème de santé, consultez votre médecin.

Références

1. Lalla R et al. Management of Oral Mucositis in Patients with Cancer , Dent Clin North Am. Janvier 2008; 52(1): 61–viii, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2266835/
2. Peterson, Douglas; New strategies for management of oral mucositis in cancer patients, J Supportive Oncology, 4 fév. 2006 (2 Suppl 1):9;1, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16499139/
3. Oral Cancer Foundation, https://oralcancerfoundation.org/complications/mucositis/
4. NHS UK Mucositis https://www.nhs.uk/conditions/mucositis/#:~:text=If%20you%20have%20mucositis%20in,your%20mouth%20moist%20(saliva%20substitutes)
5. Société canadienne du cancer – Douleur dans la bouche et mal de gorge https://cancer.ca/fr/treatments/side-effects/sore-mouth-and-throat 6. Lalla R et al. Management of Oral Mucositis in Patients with Cancer , Dent Clin North Am. Janvier 2008; 52(1) : 61–viii, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2266835/
7. McCullough, Ricky Wayne , Actual duration of patient-reported mucositis: Far longer than 2 to 4 weeks and may be avoidable altogether, Korean Journal of Clinical Oncology 2016;12:1-6 http://dx.doi.org/10.14216/kjco.16001, pISSN 1738-8082 ∙ eISSN 2288-4084
8. Charlotte C. Sun, Rankings and symptom assessments of side effects from chemotherapy: insights from experienced patients with ovarian cancer, Support Care Cancer (2005) 13:219–227, DOI 10.1007/s 00520-004-0710-6
9. Nonzee et al, Evaluating the Supportive Care Costs of Severe Radiochemotherapy-Induced Mucositis and Pharyngitis Cancer 2008;113(6):1446-52, DOI 10.1002/cncr.23714
10. NHS-Guidelines for the Oral care of Patients Receiving Systemic Anti-Cancer Treatment, https://wmcanceralliance.nhs.uk/images/Documents/SaCT/Network_Guidelines_for_the_Oral_Care_of_Patients_receiving_SACT_v4.pdf
11. UK Oral Management in Cancer Care Group- http://ukomic.com/documents/oral_mucositis_products.pdf
12. D. E. Peterson et al, Management of oral and gastrointestinal mucosal injury: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up, Annals of Oncology 26 (Supplement 5): v139–v151, 2015, doi:10.1093/annonc/mdv202, Publié en ligne le 4 juillet 2015
13. Quin et al, EOCC – European Oral Care in Cancer Group, Oral Care Guidance and Support- Nov 2017, https://eocc.co.uk/wp-content/uploads/2018/09/EOCC-English-Guidance.pdf
14. Kowalska and U. Kalinowska-Lis, 18ß-Glycyrrhetinic acid: its core biological properties and dermatological applications, International Journal of Cosmetic Science,2019,41, 325–331doi: 10.1111/ics.12548
15. Pranav K et al, Topical Hyaluronic Acid in the Management of Oral Ulcers, Indian J Dermatol. Mai-juin 2011 : 56(3):300-302 PMCID:PMC3132908 PMID:21772592, doi:10.4103/0019-5154.82485:10.4103/0019-5154.82485